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医療機器ではない商品の取り扱い

  • 相談者:非公開
  • 2021/01/29 12:16
いつもお世話になっております。

弊社でスマートウォッチを新しく取り扱っていたのですが
こちら医療機器としての認識はなく、ヘルスケア用品としての販売で
医療機器ではない旨記載して販売していたのですが
本日突然下記内容のメールが来て商品を取り下げろとの事なのですが

この場合医療機器ではないことを証明するにはどのように行うのがよいでしょうか。

※おそらく体温測定と血圧の測定が付いているスマートウォッチになり、
あくまでも目安、医療目的等での使用はしないでとの記載は済になります。

他社様や有名ブランド様も医療機器ではないとの記載のみありで
販売しております。

なぜ弊社だけの商品がこの違反になるのかが不明でございましてお手数おかけし申し訳ございませんがご教示いただけますようよろしくお願いいたします。

該当商品:https://item.rakuten.co.jp/SHOP-URL/ITEM-URL/


【1】-1 禁止商材 (法令で販売・所持が規制されているもの)について
──────────────────────────

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)」では、
医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品等の品質と有効性および安全性を確保すること等を
目的に、製造・表示・販売・流通などについて細かく定められています。
そのため、許可・届出のない商品の取り扱いは、楽天市場で定める禁止事項に該当します。
詳細については以下のURLをご覧ください。

【I-(1)-17 医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品の定義に該当するにも関わらず、薬機法上の承認・届出がなされていない商品】
https://www.rakuten.co.jp/SHOP-URL/manual/navi/rule/guide/10_060.html#link-011

[規約・ガイドライン] 薬機法関連商材の取扱いに関するガイドライン
https://navi-manual.faq.rakuten.net/rule/000010008
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  • 返信者:非公開
  • 2021/01/29 13:31
ECマスターズの中野です。

いただいたご質問についてお調べいたしますので
しばらくお待ちいただければと思いますが、
ガイドラインに関する最終判断は楽天………(省略)………
  • 返信者:非公開
  • 2021/01/29 13:49
ECマスターズの中野です。

> hana8888さん

度々失礼いたします。

再度確認いたしましたがおっしゃる通り、同商品を販売されているショッ………(省略)………
  • 返信者:非公開(質問者)
  • 2021/01/29 17:28
ECマスターズ 中野様

ご返信ありがとうございます。
やはりこの現象から見てすべてのショップ対象になりますよね
その場合この対応期限でスマートウォッチ………(省略)………
  • 返信者:非公開
  • 2021/01/29 21:31
ECマスターズの中野です。

> hana8888さん

そうですね、販売中の店舗様は多数いらっしゃいますね。
もし月曜日に進捗がございましたらまたお………(省略)………
  • 返信者:非公開(質問者)
  • 2021/02/01 16:54
ECマスターズ 中野様

お世話になっております。
本日ECCさんより返信が来たのですが
やはりこの商品を取り扱いしているショップが全体的に対応依頼され………(省略)………
  • 返信者:非公開
  • 2021/02/01 18:49
ECマスターズの中野です。

ご返信ありがとうございます。

楽天からの案内を再度確認させていただきたいので、
今回届いたメールを事務局まで転送いただ………(省略)………
  • 返信者:非公開(質問者)
  • 2021/02/02 09:31
ECマスターズの中野様

ご確認ありがとうございます。
ただいまメールをいただいたアドレス宛に転送させていただきましたので
お手数おかけし申し訳ございま………(省略)………